Comprar un equipo liofilizador

La liofilización permite el secado de muy diversos productos, pero requiere un tipo de equipo muy especializado que permita trabajar en una cámara bajo vacío con controles de temperatura y presión. Secar productos de diferentes texturas, capacidades, líquidos o sólidos, exige disponer de un variado tipo de sistemas y equipos de liofilización diferentes. Cada equipo de liofilización deberá adaptarse a las necesidades de su aplicación, tanto los liofilizadores de laboratorio como los equipos de liofilización Industrial.

Ante la necesidad de la compra de un equipo liofilizador podemos contemplar dos vertientes:

1. Tenemos un liofilizador antiguo y nos da problemas importantes, por lo que nos planteamos dos opciones: reparar el equipo liofilizador actual o comprar uno nuevo.
2. No tenemos liofilizador y precisamos uno nuevo.

Liofilizador antiguo reparado o equipo de liofilización nuevo

Para poder tomar la decisión de reparar o comprar un equipo de liofilización nuevo, se deben primero, analizar en profundidad los argumentos que nos aconsejen a no reparar el equipo que tenemos. Se deben estudiar los siguientes puntos:

• Los años que tiene de funcionamiento el equipo de liofilización. 10 años es una medida de tiempo muy utilizada para definir el envejecimiento de un equipo, provisto de partes móviles, motores, válvulas con juntas de hermeticidad, automatismos electrónicos, seguridades, etc., como, un automóvil, un electrodoméstico, un horno de esterilización o un liofilizador. Así como en la estructura del equipo liofilizador, la cámara y el condensador son normalmente en acero inoxidable, y pueden mantenerse durante 30 años sin grandes problemas, y los elementos de refrigeración, vacío y calefacción si se mantienen con regularidad, pueden resistir bien unos 15 años, los avances en los sistemas tecnológicos, de control, seguridad y automatización, vienen afectados profundamente por el paso de estos 10 años de funcionamiento continuo. En general las Normas aconsejan realizar un test de seguridad cada 10 años.
• Es importante también analizar la ficha de mantenimiento del equipo para detectar si se han producido averías repetitivas.
• Ver la gravedad de las averías sufridas, los problemas que han generado en el ritmo de producción y la posibilidad de que sean previsibles con el adecuado mantenimiento preventivo.
• Comprobar el estado de los componentes principales del equipo, grupo frigorífico, grupo de vacío, estado de las válvulas neumáticas y de control, cuadro eléctrico, etc.
• Comprobar si los materiales con los que fue construido el liofilizador cumplen las normativas actuales: acero inoxidable, aluminio, cobre, gases frigoríficos, aislamiento térmico, etc.
• Analizar, si es posible adaptar el equipo de liofilización a las exigencias actuales, tales como CIP, SIP, Stoppering, carga y descarga automática, control de nucleación, etc.
• Comprobar que los sistemas de control del proceso, automatización, seguridades, repetitividad de las recetas aplicadas, etc., puedan garantizar la obtención de un producto correcto.
• Comprobar que puedan alcanzarse las temperaturas, presiones y rampas, adecuadas al proceso de congelación, secado primario y secado secundario.
• Razonar si una vez efectuada la adecuación del equipo con las reformas necesarias para cumplir con las normas actuales, el equipo de liofilización será capaz de seguir en correcto funcionamiento otros 10 años.
• Efectuar un estudio del coste de la reparación para dejarlo en condiciones de garantía y comparándolo con el coste de un equipo de liofilización
• Lógicamente en la compra de un liofilizador nuevo, se tendrá la oportunidad de incorporar en el equipo todos los elementos que no tenía el antiguo, principalmente actualizar los modernos sistemas de control y programación.
• Se podrá definir con el fabricante los valores necesarios de las temperaturas, las áreas de carga y superficie del condensador, así como la necesidad de SIP y CIP y la redundancia en los grupos de vacío, compresores frigoríficos y bomba de circulación del fluido térmico.

Analizadas todas estas cuestiones, no deberá ser difícil tomar una decisión acertada.

Comprar un equipo de liofilización nuevo

La mayoría de fabricantes de liofilización, construyen tres tipos de equipos de liofilización según su aplicación y capacidad de carga. Se clasifican en:

1. Liofilizadores de Laboratorio
2. Liofilizadores Piloto
3. Liofilizadores de Producción Industrial

1.- Equipos Liofilizadores de Laboratorio

COOLVACUUM fabrica dos modelos de Liofilizadores de Laboratorio, que están especialmente concebidos para satisfacer las demandas de liofilización en fase de Investigación y Desarrollo en los Centros de I+D, Industrias, Institutos y Universidades.

Lyomicron es el modelo de sobremesa, es el más pequeño de los equipos. Con una capacidad de condensador de 5 kg en 24 horas y una temperatura de hasta -55 ºC o -85ºC (a elegir). Cuenta con una amplia variedad de accesorios y campanas.

El modelo Lyoepic, con capacidades de condensador de 9 Kg en 24 horas, diseñados para conservar productos a pequeña escala, disponibles con cámara cúbica, cilíndrica, con manifolds…

2.- Equipos Liofilizadores Piloto

COOLVACUUM fabrica un modelo de Liofilizador Piloto Lyolab, concebido para satisfacer las demandas de liofilización farmacéutica en fase de Investigación y Desarrollo en los Centros de I+D, Industrias, Institutos y Universidades. Dispone de una superficie de carga de hasta 1 m²(o superior, bajo demanda). Y una capacidad del condensador de hasta 30 kg.

3.- Equipos de Liofilización Industrial

COOLVACUUM fabrica una amplia serie de equipos de liofilización industriales, especialmente diseñados para las exigencias de la liofilizacion farmacéutica. Se trata de los modelos Lyopharm cuya gama de producción estándar va desde los 2 m² de superficie de bandejas hasta los 42 m² y de los 40 kg. de capacidad del condensador hasta los 800 kg.

Para la industria alimentaria y otras aplicaciones específicas, se fabrican los equipos de liofilizacion de alimentos para cocina (I+D): Lyocook Food y Lyoepic Food; con capacidades de condensador de 5 a 9 kg en 24 horas, disponibles con cámara cúbica a bandejas, diseñados para conservar productos a pequeña escala. Para la producción industrial, los modelos Lyotech, cuya gama de producción estándar va desde los 5 m². de superficie con cámara cilíndrica a bandejas, hasta los 100 m². y de los 50 kg. de capacidad del condensador, hasta los 1.200 kg.

Características de los equipos liofilidadores   

Ante la compra de un liofilizador, se dan una serie de conceptos que son comunes para los 3 tipos de equipos liofilizadores tales como:

• Conocer que es lo que queremos liofilizar. Tipos de productos, cantidades de cada lote, si serán liofilizados a granel, en viales o frascos. Si se utilizan disolventes, conocer si pueden ser corrosivos para los componentes del equipo, principalmente juntas, plásticos (puerta de la cámara) y aceite de la bomba de vacío.
• Si se conocen, comunicar las temperaturas necesarias para su congelación y la del condensador.
• Consultar las unidades opcionales, para disponer de los elementos necesarios con los que realizar las operaciones de liofilización con los medios que dispone el fabricante.
• Estudiar la ubicación del equipo de liofilización en su centro de trabajo, para asegurarse los necesarios suministros (agua, electricidad, aire comprimido, vapores de escape de la bomba de vacío, etc.).
• Conocer si existen problemas de peso en el local y comprobar las medidas del liofilizador para acceder hasta su ubicación dentro del laboratorio.

1.- Equipos Liofilizadores de Laboratorio

Es necesario conocer las características de los productos extremos, que puedan ser utilizados en el liofilizador, tales como ácidos, alcoholes, inflamables y explosivos (terbutanol, acetona) o que requieran temperaturas de congelación muy bajas y rápidas (uso de nitrógeno líquido).

Visto el catálogo del fabricante, analizar cuál es el equipo y los accesorios necesarios. Ver la posibilidad de congelar en el mismo equipo (condensador) con temperaturas hasta -80ºC. Seleccionar el tipo de cámara (cúbica o cilíndrica), con o sin Stoppering, número de bandejas, interdistancia mínima necesaria, control de calefacción en las bandejas y control de vacío.

2.- Equipos Liofilizadores Piloto

Conocer las necesidades de carga de la máquina liofilizadora para contener el número de viales o bandejas a granel. Consultar las tablas de capacidades de viales por m², que condicionarán el número de bandejas de carga que forman la cámara del liofilizador. Tener en cuenta la interdistancia entre bandejas necesaria para determinar el número de bandejas útiles.

Normalmente un liofilizador piloto que se utilice para estudiar la liofilización de productos que serán posteriormente liofilizados en un equipo liofilizador industrial, debe tener una superficie de carga aproximadamente un 10% de la del industrial a fin de que la información obtenida sea reproducible en el industrial. Para ello, el sistema de control e información del proceso deben ser iguales, así como, automatismos, seguridades, temperaturas, presiones y rampas. Igualmente, los sensores de temperatura deberán ser del mismo tipo Pt100 o termopar, y los de vacío incorporan los dos tipos Pirani y capacitativo.

Es aconsejable que el equipo piloto incorpore en la puerta frontal, un dispositivo de toma de muestras de los viales en fase de liofilización, así como una cámara externa para la filmación del proceso.

3.- Equipos de Liofilización Industrial

Los liofilizadores de producción industrial, principalmente los de uso farmacéutico, requieren un estudio muy a fondo entre los ingenieros y especialistas del comprador y del vendedor, para analizar con detalle el cumplimiento de las necesidades de producción solicitadas. Estos equipos estarán sujetos a una validación de sus características y rendimiento, a los Test de aceptación en fábrica y en su lugar de instalación, así como a los diferentes Test de Cualificación.

Al iniciar el estudio del lanzamiento de un producto liofilizado, deben analizarse todos los factores que intervienen en su elaboración. Materias primas, material de envase y embalaje, local disponible, salas de preparación, sala estéril, líneas de lavado y esterilización de los viales, líneas de dosificación, pretaponado y capsulado, etc.

Todo ello vendrá condicionado a la capacidad del liofilizador. Por lo tanto, hay que empezar por determinarla. Conoceremos las necesidades anuales de producción, si se fabricarán uno o varios productos, con una o varias presentaciones, tipo de vial utilizado ya que el diámetro de este condiciona la capacidad de carga, la dosificación determinará la altura del producto en el vial y esta, la duración del proceso de sublimación en uno, o más días.

Ya podemos definir la superficie de carga de la cámara que precisamos. La próxima cuestión es analizar si es mejor disponer de un solo liofilizador grande o dos de capacidad mediana.

Todo en el mismo piso, la sala de máquinas en el piso inferior o zona técnica, liofilizador con una o dos puertas opuestas.

Finalmente se determinarán los opcionales a instalar, stoppering, puerta pequeña de carga, CIP, SIP, sistema de carga/descarga automático sin presencia de personal.

Todo ello permitirá conocer el montante de la inversión total para poder fabricar los productos liofilizados.

Una vez aceptado y confirmado el proyecto, se analizarán los tiempos de entrega de los diferentes equipos e instalaciones. El próximo paso será determinar donde se sitúa en la sala de máquinas/sala estéril.

Una solución a esta demora es la posibilidad de efectuar la primeras operaciones con terceros, con lo que se gana tiempo en el lanzamiento del producto al mercado.

Existen grandes diferencias entre los equipos de liofilización farmacéutica (cumplimiento de Normas, limpieza y esterilización de todo el interior del equipo, stoppering, carga y descarga de viales en la cámara, aceros inoxidable especiales, preparados para trabajar en zona estéril, etc.), y los equipos de liofilización alimentaria que no requieren alguna de estas exigencias y normalmente se construyen para tratar grandes capacidades de carga. Los productos alimentarios no contienen disolventes por lo que no precisan de aceros inoxidables especiales y secan los productos en bandejas a granel.

Expertos en liofilización

COOLVACUUM, como especialista en la construcción de equipos liofilizadores, puede ofrecer una amplia gama de equipos que cubren todas las necesidades. Desde los pequeños equipos de Laboratorio tipo sobremesa, hasta las grandes instalaciones industriales totalmente automatizadas.

Así mismo, ofrecemos un servicio de postventa, tanto para efectuar las revisiones anuales y de validación de los equipos, como la calibración de los sensores de temperatura y presión. Para saber más puedes consultar nuestro Servicio Técnico.