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Equipos de protección y contención
Una gama de productos adecuada para cada necesidad y entorno
La creciente preocupación por la protección del producto y de los operarios, y el cada vez mayor marco regulatorio farmacéutico, hacen indispensable el diseño conjunto de los equipos productivos con su sistema de contención.
En la industria farmacéutica aséptica, la fabricación requiere estar libre de contaminación microbiana y de partículas.
Este conjunto de normas y requerimientos han hecho que Dara Pharma desarrolle una gama de productos adecuada para cada necesidad y entorno, con distintos niveles de protección:
LAF - Laminar Air Flow
Flujo de aire unidireccional ultrafiltrado que expulsa las partículas de la zona de trabajo, generando una barrera dinámica.
La línea debe trabajar en sala clase B o superior.
oRABs - Open Restricted Access Barrier System
Barrera física entre el operario y el producto adicional a la barrera dinámica de aire (LAF) compuesta de cabina de vidrio, guantes, puertos de transferencia, etc.
El aire ultrafiltrado se toma y expulsa directamente a la sala donde opera el equipo.
La línea debe trabajar en sala clase B o superior.
cRABS - Closed Restricted Access Barrier System
Barrera física y estanca entre el operario y el producto destacando que la cabina está sellada y permitiendo una recirculación del aire tomado y expulsado mediante conductos dedicados.
Permite a la vez trabajar a presiones diferenciales (superior / inferior) respecto a la sala y monitorizar y controlar los parámetros operativos (V, P, T, Hr, etc.).
La línea debe trabajar en sala clase B o superior.
Aislador / Moduline™
Es el nivel de contención más alto que existe tanto para los productos estériles como tóxicos.
Equipado con una cabina estanca con garantía de hermeticidad, con dispositivos de transferencia rápida (RTP) y con protocolos de actuación predefinidos, el equipo dispone de un sistema propio y autónomo de descontaminación (VHP), control de la esterilidad, muestreo de partículas y parámetros operativos que permiten reducir la clasificación de la sala a ISO 8 o clase D.
La clasificación del entorno necesario para el procesamiento
aséptico o estéril es ISO 5 o clase A, donde se requiere:
Nivel de partículas (> 0,5 μm) menor a 3.520 unidades en suspensión por metro cúbico.
Laminaridad del flujo que cubre el producto.
Control de la humedad.
Control de la temperatura.
Renovación del aire.
Procedimientos de limpieza y descontaminación.
ISO 14644-1 Cleanroom Standards
| Clasificación | Número máximo de partículas / m³ | FED STD 209 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm | ||||||||
| ISO 1 | 10 | 2,37 | 1,02 | 0,35 | 0,083 | 0,0029 | |||||||
| ISO 2 | 100 | 23,7 | 10,2 | 3,5 | 0,83 | 0,029 | |||||||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8,3 | 0,29 | Class 1 | ||||||
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | 2,9 | Class 10 | ||||||
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 | Class 100 | ||||||
| ISO 6 | 1,0 x 10⁶ | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | Class 1000 | ||||||
| ISO 7 | 1,0 x 10⁷ | 2,37 x 10⁶ | 1.020.000 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | Class 10.000 | ||||||
| ISO 8 | 1,0 x 10⁸ | 2,37 x 10⁷ | 1,02 x 10⁷ | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | Class 100.000 | ||||||
| ISO 9 | 1,0 x 10⁸ | 2,37 x 10⁸ | 1,02 x 10⁸ | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | Room air | ||||||
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