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Equipos de protección y contención

Una gama de productos adecuada para cada necesidad y entorno

La creciente preocupación por la protección del producto y de los operarios, y el cada vez mayor marco regulatorio farmacéutico, hacen indispensable el diseño conjunto de los equipos productivos con su sistema de contención.

En la industria farmacéutica aséptica, la fabricación requiere estar libre de contaminación microbiana y de partículas.
 

Este conjunto de normas y requerimientos han hecho que Dara Pharma desarrolle una gama de productos adecuada para cada necesidad y entorno, con distintos niveles de protección:


Liofilizacion Aseptica

LAF - Laminar Air Flow

Flujo de aire unidireccional ultrafiltrado que expulsa las partículas de la zona de trabajo, generando una barrera dinámica.

La línea debe trabajar en sala clase B o superior.


Camara de Liofilizacion

oRABs - Open Restricted Access Barrier System

Barrera física entre el operario y el producto adicional a la barrera dinámica de aire (LAF) compuesta de cabina de vidrio, guantes, puertos de transferencia, etc.

El aire ultrafiltrado se toma y expulsa directamente a la sala donde opera el equipo.

La línea debe trabajar en sala clase B o superior.


Liofilizador Industrial

cRABS - Closed Restricted Access Barrier System

Barrera física y estanca entre el operario y el producto destacando que la cabina está sellada y permitiendo una recirculación del aire tomado y expulsado mediante conductos dedicados.

Permite a la vez trabajar a presiones diferenciales (superior / inferior) respecto a la sala y monitorizar y controlar los parámetros operativos (V, P, T, Hr, etc.).

La línea debe trabajar en sala clase B o superior.


Liofilizacion Equipos

Aislador / Moduline™

Es el nivel de contención más alto que existe tanto para los productos estériles como tóxicos.

Equipado con una cabina estanca con garantía de hermeticidad, con dispositivos de transferencia rápida (RTP) y con protocolos de actuación predefinidos, el equipo dispone de un sistema propio y autónomo de descontaminación (VHP), control de la esterilidad, muestreo de partículas y parámetros operativos que permiten reducir la clasificación de la sala a ISO 8 o clase D.


La clasificación del entorno necesario para el procesamiento
aséptico o estéril es ISO 5 o clase A, donde se requiere:
 

Nivel de partículas (> 0,5 μm) menor a 3.520 unidades en suspensión por metro cúbico.
Laminaridad del flujo que cubre el producto.
Control de la humedad.
Control de la temperatura.
Renovación de aire.
Procedimientos de limpieza y descontaminación.

ISO 14644-1 Cleanroom Standards

Clasificación Número máximo de partículas / m³ FED STD 209
≥ 0,1 µm ≥ 0,2 µm ≥ 0,3 µm ≥ 0,5 µm ≥ 1 µm ≥ 5 µm
ISO 1 10 2,37 1,02 0,35 0,083 0,0029  
ISO 2 100 23,7 10,2 3,5 0,83 0,029  
ISO 3 1.000 237 102 35 8,3 0,29 Class 1
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83 2,9 Class 10
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29 Class 100
ISO 6 1,0 x 10⁶ 237.000 102.000 35.200 8.320 293 Class 1000
ISO 7 1,0 x 10⁷ 2,37 x 10⁶ 1.020.000 352.000 83.200 2.930 Class 10.000
ISO 8 1,0 x 10⁸ 2,37 x 10⁷ 1,02 x 10⁷ 3.520.000 832.000 29.300 Class 100.000
ISO 9 1,0 x 10⁸ 2,37 x 10⁸ 1,02 x 10⁸ 35.200.000 8.320.000 293.000 Room air

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