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文書化と適格性評価

文書化と適格性評価

医薬品製造においては、製造プロセスが常に品質基準に従って管理され、医薬品が安全に使用できるものであることを保証するために、医薬品の製造及び品質管理基準（GMP）を満たすことが不可欠です。

したがって、製品の品質データ記録の正確さ、明確さ、トレーサビリティを保証し、製造プロセスの各工程において正しい手順が一貫して守られていることを証明するための文書を提供するシステムが必要になります。

クールバキュームでは、この条件を確実に満たすために、GDP（Good Documentation Practices）と呼ばれる文書管理を定め、明確な基準を定義しています。

文書管理は、お客様の仕様書（URS）から始まります。この文書は、お客様のニーズを理解し、要件に応じた装置の構成を決めるのに役立ちます。これは、後の適格性評価時に再度確認が行われます。

下記の図が全体のプロセスです。装置組み立てから、ソフトウェアと制御の構成までをカバーする包括的な適格性評価プロジェクト計画（QPP）を示しています：

GMP & とGAMP Vのプロセス

GmP & GAMP V

適格性評価文書は、お客様の特定のニーズに適合させることができ、個別のアプローチが可能です。

必要なすべての文書の準備と管理は、クールバキュームの専門家がお客様に代わりすべて行います。

設計の文書化

適格性評価プロジェクト計画（QPP）
機能および設計仕様（FDS）
ハードウェア設計仕様（HDS）
ソフトウェア設計仕様（SDS）
リスク評価（RA）

試験の文書化

設計時適格性評価（DQ）
コンピュータシステムバリデーション（CSV）
工場受入試験（FAT）
現地受入試験（SAT）
設置および試運転（IAC）
設備据付時適格性評価（IQ）
運転時適格性評価（OQ）
発生した逸脱の記録
適格性評価変更管理の記録

Quality Control In The Pharmaceutical Industry

GmP & GAMP V

GMP装置の文書パッケージ。

GmP & GAMP V

品質管理。