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Schutz- und Containment-Ausrüstung
Große Auswahl an Produkten für unterschiedliche Umgebungsbedingungen und Schutzniveaus
Aufgrund der zunehmenden Sorge um den Produkt- und Bedienerschutz und des komplexen rechtlichen Rahmens der pharmazeutischen Industrie wurde es unerlässlich, die Verarbeitungsanlagen zusammen mit ihrem Containment-System zu entwerfen.
Bei der aseptischen Herstellung von Pharmazeutika muss der Produktionsbereich frei von mikrobiologischer und partikulärer Verunreinigung sein.
Gemäß diesen Standards hat Dara Pharma eine große Auswahl an Produkten für unterschiedliche Umgebungsbedingungen und Schutzniveaus entwickelt:
LAF – Laminar Air Flow (Laminarer Luftstrom)
Dabei handelt es sich um eine dynamische Barriere aus einem HEPA-gefiltertem, unidirektionalem Luftstrom, der Partikel aus dem Einfüll- / Verschließungsbereich entfernt.
Die Anlage muss in einem Reinraum der Klasse B oder höher betrieben werden.
oRABs - Open Restricted Access Barrier System (Offenes Barrieresystem mit eingeschränktem Zugang)
Eine physische Barriere zwischen Bediener und Produkt, zusätzlich zur dynamischen Barriere des HEPA-gefilterten Luftstroms (LAF), bestehend aus einem Glaskabinett, Handschuhen, Übergabeöffnungen usw.
Die Luft wird angesaugt und direkt in den Raum ausgestoßen, in dem die Geräte arbeiten.
Die Anlage muss in einem Reinraum der Klasse B oder höher betrieben werden.
cRABs- Closed Restricted Access Barrier System (Geschlossenes Barrieresystem mit eingeschränktem Zugang)
Eine physische und hermetische Barriere zwischen Bediener und Produkt. Die Luft wird durch ein spezielles Rückluftkanalsystem in einer abgedichteten Kammer umgewälzt.
Das System ermöglicht das Arbeiten bei verschiedenen Druckniveaus (höher / niedriger) als die Umgebung und überwacht und steuert die Verarbeitungsparameter (H, P, T, Hr usw.).
Die Anlage muss in einem Reinraum der Klasse B oder höher betrieben werden.
Isolator / Moduline™
MODULINE™ bietet die höchste verfügbare Containmentstufe für sterile oder toxische Produkte und ist mit Schnelltransfer-Ports (RTP) und vordefinierte SOPs ausgestattet. Das System verfügt über ein spezielles Dekontaminationssystem (VHP), eine Differenzdruckregelung, eine Regelung der relativen Luftfeuchtigkeit & Temperatur, sowie eine Partikelprobenahme. Es ermöglicht den Betrieb in einem nach ISO 8 oder Klasse D klassifizierten Raum.
Die Umgebungsbedingungen für die sterile Verarbeitung sind so ausgelegt,
dass die Sterilität des Produkts erhalten bleibt. Sie sind nach ISO 5 oder Grad A klassifiziert und berücksichtigen die folgenden Parameter:
Partikelgehalt (> 0,5 μm) kleiner als 3.520 Partikel / m³
Vertikale Laminarität des Luftstroms
Kontrolle und Regelung der Luftfeuchtigkeit
Kontrolle und Regelung der Temperatur
Luftumwälzung
Validierte Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren
ISO 14644-1 Reinraum Standards
| Klasse | Max. Partikel je m3 | FED STD 209 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm | ||||||||
| ISO 1 | 10 | 2,37 | 1,02 | 0,35 | 0,083 | 0,0029 | |||||||
| ISO 2 | 100 | 23,7 | 10,2 | 3,5 | 0,83 | 0,029 | |||||||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8,3 | 0,29 | Klasse 1 | ||||||
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | 2,9 | Klasse 10 | ||||||
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 | Klasse 100 | ||||||
| ISO 6 | 1,0 x 10⁶ | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | Klasse 1000 | ||||||
| ISO 7 | 1,0 x 10⁷ | 2,37 x 10⁶ | 1.020.000 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | Klasse 10.000 | ||||||
| ISO 8 | 1,0 x 10⁸ | 2,37 x 10⁷ | 1,02 x 10⁷ | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | Klasse 100.000 | ||||||
| ISO 9 | 1,0 x 10⁸ | 2,37 x 10⁸ | 1,02 x 10⁸ | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | Raumluft | ||||||
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